專業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室用低溫操作臺(tái)（工作臺(tái)）、血液低溫操作臺(tái)（工作臺(tái)）
醫(yī)用潔凈工作臺(tái)、低溫潔凈工作臺(tái)、低溫配血臺(tái)、血液配血臺(tái)、低溫操作臺(tái)（工作臺(tái)）價(jià)格、低溫操作臺(tái)（工作臺(tái)）廠家13326365777
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第一，血液運(yùn)輸箱運(yùn)輸和存放事項(xiàng)。從車(chē)上卸下時(shí)，要用雙叉車(chē)進(jìn)行，并充分注意安全，小柜子當(dāng)有人扶著；或用吊車(chē)吊下時(shí)，要用φ10mm以上的鋼索或鋼帶，安全吊下；移動(dòng)柜體時(shí)，切勿用力過(guò)猛或劇烈振動(dòng)等，損壞底腳及其他部件；3.使用前，確保拆下所有外包裝保護(hù)膜。拆包后，必須放置在平坦的地面上并水平放置。4.運(yùn)輸后的超低溫冰箱必須靜置12小時(shí)以上才能通電。如果運(yùn)輸過(guò)程中傾斜角度較大(超過(guò)45度)，則必須靜置24小時(shí)以上才能通電，以便長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)輸后制冷系統(tǒng)內(nèi)部達(dá)到平衡穩(wěn)定的狀態(tài)。二、血液運(yùn)輸箱適用環(huán)境。環(huán)境溫度:10-32℃，相對(duì)濕度不超過(guò)85%；機(jī)柜周?chē)c墻壁及其它物體的距離應(yīng)不小于30厘米，以確保冷凝器散熱良好；不要把柜子放在漏雨、漏水或潮濕的地方；確保使用環(huán)境干燥通風(fēng)良好，不要靠近熱源，避免陽(yáng)光直射，以免影響制冷效果；超低溫儲(chǔ)藏箱不得用于易燃易爆氣體環(huán)境，不得在儲(chǔ)藏箱附近噴涂油漆、涂料等易燃物品，以免發(fā)生火災(zāi)。三、血液運(yùn)輸箱電氣注意事項(xiàng)。1.為了保證血液運(yùn)輸箱的正常工作，請(qǐng)務(wù)必使用220伏電源和10A以上的三孔插座(盡量不要使用接線板插座)；2.超低溫系列產(chǎn)品為寬電壓帶設(shè)計(jì)，電源187伏~242伏/50赫茲。如果電壓波動(dòng)過(guò)大，應(yīng)安裝1250伏特以上的自動(dòng)穩(wěn)壓器，以免損壞壓縮機(jī)和其他電氣元件；插拔電源線插頭時(shí)，應(yīng)采用手持式插頭，不能拉電源線；4.超低溫保存箱必須安裝可靠的單獨(dú)接地線。接地線不得與氣管、暖氣管、水管連接，也不得借用單相電源的零線5.如果需要延長(zhǎng)電源線，導(dǎo)線截面積≥1.5毫米，導(dǎo)線可以是單股或多股。嚴(yán)禁使用多用插座連接。
【2024/11/23】
GB/T34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》 第一篇 溫控倉(cāng)庫(kù)的性能確認(rèn) 第二篇溫控車(chē)輛的性能確認(rèn) 以下是第三篇 《冷藏箱或保溫箱的性能確認(rèn)》 5 冷藏箱或保溫箱的性能確認(rèn) 5.1 內(nèi)容 5.1.1 箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析,分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)?！ ?.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試?！ ?.1.3 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置確認(rèn)。 5.1.4 開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。 5.1.5 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估?！ ?.1.6 運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。 5.2 要求 5.2.1 測(cè)試條件下的冷藏箱或保溫箱內(nèi)部各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度均控制在規(guī)定的范圍內(nèi)?！ ?.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求?！ ?.2.3 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端或溫度記錄儀放置位置應(yīng)確保設(shè)備采集溫度符合醫(yī)藥產(chǎn)品存放處的實(shí)際溫度盡可能接近藥品的溫度?！ ?.2.4 應(yīng)證明開(kāi)箱作業(yè)導(dǎo)致箱內(nèi)溫度超標(biāo)的最短時(shí)間值大于規(guī)定值?！ ?.2.5 應(yīng)證明保溫時(shí)限滿足最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間要求。 5.2.6 高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下均能滿足5.2.1~5.2.5要求。 5.3 操作要點(diǎn) 5.3.1靜態(tài)模擬性能確認(rèn) 5.3.1.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性,以及極端條件出現(xiàn)的概率,設(shè)定靜態(tài)模擬運(yùn)輸溫度驗(yàn)證條件,包括藥品運(yùn)輸經(jīng)歷階段、各階段溫度及持續(xù)時(shí)間等。 5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應(yīng)按照其對(duì)應(yīng)的使用溫度條件進(jìn)行靜態(tài)模擬性能確認(rèn)。 5.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式,應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置,并詳細(xì)記錄操作過(guò)程和溫度測(cè)量結(jié)果?！ ?.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品,其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致?！ ?.3.1.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個(gè)溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置)。實(shí)際應(yīng)用時(shí)放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測(cè)試記錄儀。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5min。 5.3.1.6 靜態(tài)模擬性能確認(rèn)時(shí)限不應(yīng)少于該包裝箱實(shí)際應(yīng)用的最長(zhǎng)時(shí)間。 5.3.1.7 在測(cè)試時(shí)間的中段開(kāi)箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑,記錄各測(cè)點(diǎn)的溫度變化情況?！ ?.3.2 動(dòng)態(tài)實(shí)際線路性能確認(rèn) 5.3.2.1 根據(jù)冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實(shí)際運(yùn)輸線路不同季節(jié)的溫度特性,以及極端條件出現(xiàn)的概率,選擇動(dòng)態(tài)驗(yàn)證線路。該線路至少涵蓋最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間或最苛刻溫度條件。 5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內(nèi)蓄冷劑配備方式,應(yīng)按照設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行預(yù)處理和配置,并詳細(xì)記錄操作過(guò)程和溫度測(cè)量結(jié)果。 5.3.2.3 至少進(jìn)行冬、夏和春秋三種季節(jié)類(lèi)型的實(shí)際線路性能確認(rèn)?！ ?.3.2.4冷藏箱或保溫箱內(nèi)應(yīng)放置模擬物品,其熱容特性應(yīng)與該包裝箱運(yùn)輸藥品總量的熱容特性基本一致; 5.3.2.5 冷藏箱或保溫箱內(nèi)至少放置5個(gè)溫度記錄儀,分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側(cè)、幾何中心等位置(除幾何中心外,溫度記錄儀應(yīng)放置于各面中心位置)?！ ?shí)際應(yīng)用時(shí)放置溫度記錄儀的位置應(yīng)放置測(cè)試記錄儀?！ ◎?yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不應(yīng)大于5min。
【2024/11/23】
一、冷鏈物流涵蓋那些物品，包括怎樣的一個(gè)過(guò)程： 食品：鮮肉、水產(chǎn)、熟食、蛋、奶、蔬菜、水果、飲品、冰淇淋制品、巧克力制品等 其他農(nóng)產(chǎn)品：花卉類(lèi)植物 藥品(尤其是疫苗和其它針劑) 對(duì)溫度敏感的電子器件、化工品 冷鏈的過(guò)程，比較復(fù)雜，簡(jiǎn)化之后大概分為幾個(gè)主要環(huán)節(jié)：加工包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、展示?！ 〈蟛糠之a(chǎn)品需要全程冷鏈處理?！ €(gè)別產(chǎn)品只在特定的季節(jié)和地區(qū)對(duì)溫度敏感，例如涂料(分為水性和油性)在冬季的運(yùn)輸和保管，非常態(tài)的需求導(dǎo)致非常態(tài)的技術(shù)水平，這就是我國(guó)冷鏈物流的現(xiàn)狀，我就不揭秘了。 特別的說(shuō)幾種疫苗的冷鏈過(guò)程：乙肝疫苗需要在2-8攝氏度之間保存運(yùn)輸，而且有效期在5個(gè)月以內(nèi)。脊灰疫苗需要在-20攝氏度以下保存。很多縣一級(jí)機(jī)構(gòu)，疫苗是放置在冰箱中保存，頻繁開(kāi)啟，靠近冰箱門(mén)口的疫苗會(huì)受到影響，再往下一級(jí)機(jī)構(gòu)調(diào)配的過(guò)程中，因?yàn)槭切∨康恼{(diào)撥，再加上監(jiān)管和人員責(zé)任心的缺失，黎民百姓用到的疫苗…… 二、宏觀來(lái)看： 跟大家生活息息相關(guān)的農(nóng)產(chǎn)品物流，若要究其真相，必然慘不忍睹!此處不長(zhǎng)篇累牘!!!!!! 仲量聯(lián)行引述埃森哲報(bào)告——《創(chuàng)造高效的中國(guó)食品供應(yīng)鏈(2006)》——指出，中國(guó)需要溫控介入的產(chǎn)品，只有15%是嚴(yán)格按照正確方式在操作。時(shí)至今日，我想，這一比例也許有所提升，樂(lè)觀估計(jì)，也只是徘徊在20%-30%之間，總體并不樂(lè)觀。而在2007年，中國(guó)供應(yīng)鏈協(xié)會(huì)估計(jì)，國(guó)內(nèi)冷鏈設(shè)備的配備率只有10%。相應(yīng)的，發(fā)達(dá)國(guó)家的硬件配備率在90%以上。 仲量聯(lián)行在2010年的一份報(bào)告中指出，中國(guó)每年的果蔬，30%損毀在運(yùn)輸和保管環(huán)節(jié)，人均冷庫(kù)存量，中國(guó)只有0.01立方米，而美、日分別達(dá)到0.23和0.22立方米?！ ∥以诹硪粋€(gè)問(wèn)題中提到過(guò)一些冷鏈運(yùn)輸中的土辦法，在此略微重述：冰塊大量使用、棉被大量使用…… 三、用幾組數(shù)據(jù)來(lái)繼續(xù)說(shuō)明：數(shù)據(jù)來(lái)自于中信證券2010年中期的一份報(bào)告。 現(xiàn)實(shí)中，我曾嘗試跟個(gè)別水果攤老板、菜市場(chǎng)大嬸聊過(guò)幾次，他們的環(huán)節(jié)屬于冷鏈的末端，常用的方法有幾種：1、保持快速周轉(zhuǎn)，每天天不亮就要租車(chē)前往新發(fā)地批量采購(gòu)，盡量不囤貨;2、使用“成本低廉”的保鮮手段;3、一般做小本生意的，沒(méi)有什么冷庫(kù)、冷藏概念，個(gè)別老板表示，如果就近有小規(guī)模的冷藏設(shè)施，而且成本低廉的話，也很愿意考慮租賃，但現(xiàn)實(shí)中是匱乏的?！ ∨紶柸コ校瑫?huì)在生鮮區(qū)多走走，看看熟食、生鮮的展示環(huán)境，感受一下溫度。相比較而言，家樂(lè)福、沃爾瑪?shù)却蟪械恼故舅较鄬?duì)完善，比如凍雞，家樂(lè)福會(huì)用專門(mén)封閉的冷柜來(lái)展示，寒氣逼人。而在京客隆等中型超市，開(kāi)放式的展示很不科學(xué)，如果你用手捏一捏凍雞……總是柔軟…… 上圖是農(nóng)產(chǎn)品預(yù)冷過(guò)程的一個(gè)示意圖，圖片來(lái)自網(wǎng)絡(luò)，僅供參考。在“預(yù)冷”環(huán)節(jié)，國(guó)內(nèi)的處理能力是嚴(yán)重缺失的。舉個(gè)例子，新鮮的荔枝，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的“預(yù)冷”、保鮮處理，在合適的冷藏技術(shù)下，可以保持一個(gè)月以上的新鮮度。而普通蔬菜、水果的保鮮周期，可以維持到半年左右，甚至更長(zhǎng)?！ ∷?、反思現(xiàn)狀： 政策面、監(jiān)管面的問(wèn)題略去不提，太宏大，也太悲哀。 標(biāo)準(zhǔn)冷庫(kù)的投資巨大，不僅僅是建筑的問(wèn)題，還包括保溫材料、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)的部署，一般企業(yè)建造冷庫(kù)，資金投入和投資回收周期，都是痛點(diǎn)。 冷鏈運(yùn)輸設(shè)備，一臺(tái)設(shè)備先進(jìn)的大型冷藏車(chē)，采購(gòu)價(jià)在百萬(wàn)左右，維護(hù)成本也高于普通貨車(chē)，即使小型冷藏車(chē)，造價(jià)之高，可以置換一臺(tái)Q5。而一臺(tái)普通的9.6米保溫車(chē)，油耗會(huì)比普通車(chē)型高出5升左右(百公里)。 市場(chǎng)需求的總量和用戶的成本預(yù)期，與冷鏈物流企業(yè)的投入，不相匹配。 市場(chǎng)，需求方的意識(shí)，麥當(dāng)勞/肯德基之類(lèi)的企業(yè)對(duì)冷鏈物流的要求很?chē)?yán)苛，也篩選扶持了一些優(yōu)秀的本土供應(yīng)商，但國(guó)內(nèi)的某些企業(yè)就不一樣——說(shuō)偏激一些，是利益驅(qū)使下價(jià)值觀的淪喪! 消費(fèi)大眾的常識(shí)。人們對(duì)食品安全、藥品安全很敏感，菜價(jià)、肉價(jià)也在猛漲……所有的探討(此處剔除對(duì)造假商家的抨擊)涉及本質(zhì)的有多少! 綜合來(lái)看：無(wú)論從那個(gè)點(diǎn)重點(diǎn)描述冷鏈物流的現(xiàn)狀，都不能涵蓋真正的問(wèn)題。
【2024/11/23】冷鏈行業(yè)再次進(jìn)入藍(lán)海階段：疫苗案掀整頓風(fēng)暴 冷鏈物流行業(yè)獨(dú)獲利好未經(jīng)冷藏的數(shù)億元疫苗流入18省”的疫苗案正不斷發(fā)酵。近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)，有9家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌虛構(gòu)疫苗銷(xiāo)售渠道，可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要責(zé)任者。受疫苗案波及，醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)大動(dòng)作整頓潮。另一方面，疫苗案反映出醫(yī)藥行業(yè)冷鏈物流功能缺位的問(wèn)題，將會(huì)加速冷鏈物流體系建設(shè)，冷鏈物流將成為這次疫苗案中獨(dú)獲利好的一個(gè)行業(yè)。有些藥品在運(yùn)輸與銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)中需要冷藏，否在將失去應(yīng)有的效力，這就決定了藥品冷鏈物流的巨大作用。不過(guò)，當(dāng)前我國(guó)藥品冷鏈物流還存在諸多不足之處，，具體包括三方面：其一，藥品流通未有整體規(guī)劃，從出廠到消費(fèi)者環(huán)節(jié)沒(méi)有進(jìn)行全程冷鏈;其二，專業(yè)性藥品冷鏈企業(yè)數(shù)量少，規(guī)模小;其三，制冷、冷藏品檢測(cè)等技術(shù)較發(fā)達(dá)國(guó)家較為落后。落后的藥品冷鏈體系亟待快速改善;除此之外，快速發(fā)展的生鮮電商市場(chǎng)，也需要冷鏈物流解決生鮮產(chǎn)品質(zhì)量與損耗的問(wèn)題。傳統(tǒng)的運(yùn)輸方式，將導(dǎo)致農(nóng)產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中變質(zhì)與損壞，這造成了嚴(yán)重的浪費(fèi)。以水果和蔬菜為例，我國(guó)每年約造成1200萬(wàn)噸水果和1.3億噸蔬菜的浪費(fèi)，總值至少在100億美元，基于這一現(xiàn)象，冷鏈物流成為生鮮電商的主要物流手段。數(shù)據(jù)顯示，2015年全國(guó)生鮮電商交易規(guī)模達(dá)到560億，預(yù)計(jì)2018年將達(dá)到1283億。不過(guò)，高速發(fā)展的勢(shì)頭下，生鮮電商盈利困難，2014年僅有1%的生鮮電商平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了盈利。多數(shù)平臺(tái)因自建冷鏈物流導(dǎo)致成本高企，經(jīng)營(yíng)困難，亟待國(guó)家自上而下推動(dòng)冷鏈物流體系。在農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)量不斷提高、生鮮電商與藥品物流要求提高、消費(fèi)者對(duì)食品藥品安全問(wèn)題日漸關(guān)注的背景下，冷鏈物流市場(chǎng)需求提升，發(fā)展正當(dāng)時(shí)。三大發(fā)展階段 4000億元市場(chǎng)前景可期我國(guó)冷鏈物流發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段，分別是傳統(tǒng)冷藏車(chē)時(shí)代、現(xiàn)代食品冷藏鏈時(shí)代與電商驅(qū)動(dòng)冷鏈物流時(shí)代。中國(guó)的冷藏物流始于20世紀(jì)60年代，主要運(yùn)輸對(duì)象是肉、禽和水產(chǎn)品類(lèi)。當(dāng)時(shí)為了保證市場(chǎng)供應(yīng)、調(diào)節(jié)淡旺季，在國(guó)內(nèi)主要產(chǎn)地與大城市興建大型冷庫(kù)，并由鐵路冷藏車(chē)河水運(yùn)冷藏船相連。隨著改革開(kāi)放和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，20世紀(jì)90年代中期上海、北京、廣州等大城市超市連鎖業(yè)出現(xiàn)，為銷(xiāo)售市場(chǎng)需求的各種冷凍冷藏食品，超市大量采用各種各式先進(jìn)的冷柜;零售終端冷藏鏈的配備與完善，又加快推進(jìn)了冷藏鏈各環(huán)節(jié)的設(shè)備與技術(shù)開(kāi)發(fā)、制造與建設(shè)進(jìn)程，這時(shí)稱得上真正意義上的現(xiàn)代食品冷藏鏈開(kāi)始在中國(guó)出現(xiàn)和發(fā)展。21世紀(jì)，電商與快遞企業(yè)迅猛發(fā)展，也讓上述兩類(lèi)公司發(fā)力冷鏈物流行業(yè)，其中阿里巴巴、京東與順豐三家公司對(duì)冷鏈物布局抱有極大的熱情。目前，阿里巴巴旗下的菜鳥(niǎo)冷鏈服務(wù)已經(jīng)覆蓋全國(guó)210個(gè)城市，京東的自建物流體系也將冷鏈物流下沉至鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū);而順豐早在2012年通過(guò)順豐優(yōu)選發(fā)力冷鏈物流。提供的《2016-2021年中國(guó)冷鏈物流行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資[預(yù)付款保函定義]戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》指出，近幾年冷鏈物流每年增長(zhǎng)速度約為20%，目前冷鏈物流市場(chǎng)規(guī)模約為1509億元，預(yù)計(jì)到2020年冷鏈物流市場(chǎng)可迅速上升至4000億元。2015年，國(guó)內(nèi)冷鏈物流規(guī)模企業(yè)1000家，冷庫(kù)總?cè)萘繛?626萬(wàn)噸，冷藏車(chē)保有量為99663臺(tái)，冷庫(kù)增長(zhǎng)28%、冷藏車(chē)增長(zhǎng)42%。國(guó)內(nèi)冷鏈物流VS國(guó)外冷鏈物流 技術(shù)成“硬傷”國(guó)外的冷藏運(yùn)輸則興起于19世紀(jì)上半葉歐美國(guó)家的鐵路，距今已有150多年的歷史。發(fā)展時(shí)間上的差距也就決定了中國(guó)的冷鏈物流僅僅處于剛剛起步的階段。與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)冷鏈物流還存在基礎(chǔ)薄弱，冷鏈物流體系尚未形成、市場(chǎng)化程度低、第三方物流缺位以及技術(shù)劣勢(shì)等問(wèn)題。其中，前幾個(gè)問(wèn)題在政策推動(dòng)下，將快速解決，技術(shù)“硬傷”則需要企業(yè)不斷修煉“內(nèi)功”，慢慢追趕。目前，我國(guó)冷鏈物流“技不如人”之處主要在冷鮮產(chǎn)品損耗率、產(chǎn)品冷鏈流通率、冷鏈物流設(shè)備三方面得到體現(xiàn)。1、冷鮮產(chǎn)品損耗率分析長(zhǎng)期以來(lái)，中國(guó)冷鮮產(chǎn)品中，果蔬、肉類(lèi)、水產(chǎn)品流通中的腐損率分別達(dá)到20%-30%、12%、15%，因此每年帶來(lái)的損失將分別高達(dá)4807萬(wàn)噸、555萬(wàn)噸和730萬(wàn)噸。而發(fā)達(dá)國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品的腐損率低于5%，大幅低于中國(guó)水平。2、產(chǎn)品冷鏈流通率分析損耗率高的原因在于冷鏈物流體系全面落后。冷鏈流通率低使得冷鮮產(chǎn)品腐損率難以得到控制：目前中國(guó)果蔬、肉類(lèi)、水產(chǎn)品冷鏈流通率分別為5%、15%和23%，遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家水平，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的肉禽冷鏈流通率已達(dá)100%，果蔬冷鏈流通率也達(dá)95%以上，而中國(guó)仍有大部分生鮮農(nóng)產(chǎn)品仍在常溫下流通;部分產(chǎn)品雖然在屠宰或儲(chǔ)藏環(huán)節(jié)采用了低溫處理，但在運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)又出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象，全程冷鏈的比率過(guò)低。3、冷鏈物流設(shè)施設(shè)備分析中國(guó)冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施整體規(guī)模不足，人均冷庫(kù)容量?jī)H0.05立方米，冷藏保溫車(chē)占貨運(yùn)汽車(chē)的比例僅0.3%，與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大;現(xiàn)有冷凍冷藏設(shè)施普遍陳舊老化，國(guó)有冷庫(kù)中近一半已使用30年以上;區(qū)域分布不平衡，中部農(nóng)牧業(yè)主產(chǎn)區(qū)和西部特色農(nóng)業(yè)地區(qū)冷庫(kù)嚴(yán)重短缺，承擔(dān)全國(guó)70%以上生鮮農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)交易功能的大型農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)、區(qū)域性農(nóng)產(chǎn)品配送中心等關(guān)鍵物流節(jié)點(diǎn)缺少冷凍冷藏設(shè)施。互聯(lián)網(wǎng)+與第三方冷鏈物流助力 冷鏈物流破除瓶頸可期綜上，認(rèn)為，發(fā)展冷鏈物流，第一需要提升冷鏈物流技術(shù)，降低冷鏈物流成本，從而做到在國(guó)內(nèi)各大行業(yè)全面推廣。 高能效技術(shù)產(chǎn)品已成為未來(lái)發(fā)展主導(dǎo)方向;“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代，冷鏈物流需向智能物流轉(zhuǎn)型創(chuàng)新節(jié)能技術(shù)、智能化技術(shù)將得到普遍應(yīng)用;第二，國(guó)家政策需要重點(diǎn)照顧第三方冷鏈物流企業(yè)發(fā)展。第三方參與冷鏈物流的程度決定了冷鏈物流的市場(chǎng)化程度：市場(chǎng)化程度越高，物流的專業(yè)性越強(qiáng)、冷鏈流通成本越低。目前，國(guó)內(nèi)冷鏈物流政策不斷落地，預(yù)計(jì)對(duì)第三方冷鏈企業(yè)將受到重點(diǎn)惠顧，在補(bǔ)貼激勵(lì)下，迎來(lái)快速發(fā)展。
【2024/11/23】
（2000年4月30日原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第20號(hào)公布 2012年11月6日原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議第一次修訂 2015年5月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議第二次修訂 根據(jù)2016年6月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）第一章 總 則??第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。??第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。??企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。??第三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。??藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。??第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系??第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。??第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。??第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。??第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。??第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。??第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。??第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。??第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)??第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。??第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。??第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。??第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。??第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：??（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；??（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；??（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；??（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；??（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；??（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；??（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；??（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；??（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；??（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；??（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；??（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；??（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；??（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；??（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；??（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；??（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；??（十八）協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；??（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)履行的職責(zé)。第三節(jié) 人員與培訓(xùn)??第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。??第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。??第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。??第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。??第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：??（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；??（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；??（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。??從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。??第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。??第二十四條 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。??第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。??第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。??第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。??第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。??第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。??第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件??第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。??第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。??第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。??文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。??第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。??第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。??第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：??（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；??（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；??（三）質(zhì)量管理文件的管理；??（四）質(zhì)量信息的管理；??（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；??（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚??（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；??（八）藥品有效期的管理；??（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；??（十）藥品退貨的管理；??（十一）藥品召回的管理；??（十二）質(zhì)量查詢的管理；??（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；??（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；??（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；??（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；??（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；??（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；??（十九）記錄和憑證的管理；??（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；??（二十一）藥品追溯的規(guī)定；??（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。??第三十七條 部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：??（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；??（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；??（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；??（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。??第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。??第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。??第四十條 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。??第四十一條 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。??第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備??第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。??第四十四條 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。??第四十五條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。??第四十六條 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：??（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；??（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；??（三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；??（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。??第四十七條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：??（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；??（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；??（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；??（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；??（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；??（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；??（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；??（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；??（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；??（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。??第四十八條 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。??第四十九條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：??（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；??（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；??（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；??（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；??（五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。??第五十條 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。??第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。??第五十二條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證??第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。??第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。??第五十五條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。??第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)??第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。??第五十八條 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：??（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；??（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；??（三）有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；??（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；??（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。??第五十九條 各類(lèi)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。??第六十條 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。第八節(jié) 采 購(gòu)??第六十一條 企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：??（一）確定供貨單位的合法資格；??（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；??（三）核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；??（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。??采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。??第六十二條 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：??（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；??（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；??（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；??（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；??（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。??第六十三條 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。??以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。??第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：??（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；??（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；??（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。??第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：??（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；??（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；??（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；??（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；??（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；??（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；??（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。??第六十六條 采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。??第六十七條 發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。??第六十八條 采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。??第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。??第七十條 采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。??第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。第九節(jié) 收貨與驗(yàn)收??第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。??第七十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。??隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。??第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。??第七十五條 收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。??第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。??第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：??（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；??（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；??（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。??第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。??第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。??第八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。??中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。??驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。??第八十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。??第八十二條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品，并建立專門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)??第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：??（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；??（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%—75%；??（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；??（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；??（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；??（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；??（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；??（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；??（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；??（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；??（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；??（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。??第八十四條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：??（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。??（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。??（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。??（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。??（五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。??（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。??（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。??第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售。??第八十六條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。??第八十七條 對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：??（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售；??（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；??（三）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；??（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；??（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。??第八十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。第十一節(jié) 銷(xiāo) 售??第八十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。??第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售藥品。??第九十一條 企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。??第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門(mén)的銷(xiāo)售記錄。??中藥材銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。??第九十三條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十二節(jié) 出 庫(kù)??第九十四條 出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：??（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；??（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；??（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；??（四）藥品已超過(guò)有效期；??（五）其他異常情況的藥品。??第九十五條 藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。??第九十六條 特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。??第九十七條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。??第九十八條 藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。??企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。??第九十九條 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：??（一）車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；??（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；??（三）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；??（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送??第一百條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。??第一百零一條 運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。??第一百零二條 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。??第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。??第一百零四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。??運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。??第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。??第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。??第一百零七條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車(chē)輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。??第一百零八條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。??第一百零九條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。??第一百一十條 已裝車(chē)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。??第一百一十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。??第一百一十二條 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第十四節(jié) 售后管理??第一百一十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。??第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。??第一百一十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。??第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。??第一百一十七條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。??第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。??第一百一十九條 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。第三章 藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)??第一百二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。??第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。??第一百二十二條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。??第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：??（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；??（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；??（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核；??（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核；??（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；??（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；??（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；??（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；??（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；??（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；??（十一）開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；??（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；??（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；??（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；??（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第二節(jié) 人員管理??第一百二十四條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。??第一百二十五條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。??第一百二十六條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。??營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。??第一百二十七條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。??第一百二十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。??第一百二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。??第一百三十條 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。??第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。??第一百三十二條 在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。第三節(jié) 文 件??第一百三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。??第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。??第一百三十五條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：??（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；??（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；??（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；??（四）藥品拆零的管理；??（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理；??（六）記錄和憑證的管理；??（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；??（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；??（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；??（十）藥品有效期的管理；??（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；??（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；??（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；??（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；??（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；??（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；??（十七）藥品追溯的規(guī)定；??（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。??第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。??第一百三十七條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。??第一百三十八條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：??（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；??（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；??（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；??（四）藥品拆零銷(xiāo)售；??（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；??（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；??（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；??（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；??（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。??第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。??第一百四十條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。??第一百四十一條 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。??第一百四十二條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備??第一百四十三條 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。??第一百四十四條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。??第一百四十五條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：??（一）貨架和柜臺(tái)；??（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；??（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；??（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；??（五）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；??（六）藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。??第一百四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。??第一百四十七條 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。??第一百四十八條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：??（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；??（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；??（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；??（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；??（五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所；??（六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；??（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。??第一百四十九條 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。??第一百五十條 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。??第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。第五節(jié) 采購(gòu)與驗(yàn)收??第一百五十二條 企業(yè)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。??第一百五十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。??第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。??驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。??第一百五十五條 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。??第一百五十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。??第一百五十七條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。??第一百五十八條 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存??第一百五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。??第一百六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。??第一百六十一條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：??（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。??（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。??（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。??（四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。??（五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放。??（六）拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。??（七）第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。??（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。??（九）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。??（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。??第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。??第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。??第一百六十四條 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。第七節(jié) 銷(xiāo)售管理??第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。??第一百六十六條 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。??第一百六十七條 銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：??（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。??（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。??（三）銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。??（四）銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。??第一百六十八條 企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄。??第一百六十九條 藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：??（一）負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)；??（二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；??（三）做好拆零銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等；??（四）拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；??（五）提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；??（六）拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。??第一百七十條 銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。??第一百七十一條 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。??第一百七十二條 非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。第八節(jié) 售后管理??第一百七十三條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。??第一百七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。??第一百七十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。??第一百七十六條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。??第一百七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。第四章 附 則??第一百七十八條 本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是：??（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。??（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。??（三）首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。??（四）首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。??（五）原印章：企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。??（六）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷(xiāo)后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。??（七）零貨：拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。??（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。??（九）拆零銷(xiāo)售：將最小包裝拆分銷(xiāo)售的方式。??（十）國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。??第一百七十九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門(mén)店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。??第一百八十條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。??第一百八十一條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。??第一百八十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門(mén)另行制定。??互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。??第一百八十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。??第一百八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第90號(hào)）同時(shí)廢止。
【2024/11/23】
藥品冷鏈管理策略及注意事項(xiàng)：1、冷鏈藥品管理的重要性對(duì)于藥品的冷藏管理，主要是指針對(duì)一些治療和疾病預(yù)防的藥物，需要保持在一定溫度下才能保證質(zhì)量的藥物，一般情況下儲(chǔ)存保持在2～10攝氏度，其中可能存在特色的藥品需要保證在-20攝氏度以下保存。這些藥品主要是包括是以生物制品為主，諸如其中的疫苗、血液制品等，或是一些用于生物診斷試劑等等。 較之普通藥品而言，冷藏藥品同其具有十分明顯的差異，無(wú)論是在生產(chǎn)、定價(jià)還是使用，都有相應(yīng)嚴(yán)格的要求，尤其是在藥品購(gòu)置、銷(xiāo)售和貯藏階段，需要運(yùn)用合理的方法進(jìn)行管理，一旦某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，將會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量和原有作用產(chǎn)生不同程度的變化，甚至藥品作用失效。尤其是其中一些生物制劑，注射到人體中將會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生嚴(yán)重的危害，出現(xiàn)種種不良反應(yīng)，嚴(yán)重情況下可能導(dǎo)致人體死亡，形成惡劣的負(fù)面影響和經(jīng)濟(jì)損失。 故此，針對(duì)上述種種問(wèn)題來(lái)看，在針對(duì)黑心疫苗事件中，衛(wèi)生部聯(lián)合其他部門(mén)明確聲明，對(duì)于存在疫苗經(jīng)營(yíng)問(wèn)題的情況，應(yīng)加強(qiáng)各個(gè)省市地區(qū)對(duì)疫苗生產(chǎn)和流通的監(jiān)督，尤其是應(yīng)該高度重視冷鏈疫苗管理，以此來(lái)確保疫苗原有效益，維護(hù)藥品市場(chǎng)穩(wěn)定。 2、藥品管理的溫度劃分（1）、冷處醫(yī)院在藥品管理過(guò)程中，冷處溫度劃分規(guī)定在2~8℃之間，這樣有助于冷處溫度環(huán)境、生物制品對(duì)藥品貯藏保管的要求保持一致。冷處溫度范圍設(shè)定為2~8℃以后，對(duì)本身需要冷處貯藏保管的藥品不會(huì)造成影響，同時(shí)使實(shí)際工作的一些繁瑣操作得到簡(jiǎn)化。此外，還需要冷凍貯藏保管的藥品，一般情況下冷凍貯藏的溫度不能低于零下5℃。 （2）、涼處（包括涼暗處、陰涼處）在醫(yī)院實(shí)際工作過(guò)程中，應(yīng)該把冷處溫度范圍規(guī)定為0~20℃，同時(shí)應(yīng)該避光保管。在醫(yī)院藥品管理中，需要置于陰涼處貯藏保管的藥品數(shù)量較多。其中，西藥共有253種，中成藥共有115種，總計(jì)360多種藥品。包括放在涼暗處貯藏保管的95種藥品。但是大多數(shù)醫(yī)院都未設(shè)有陰涼處，導(dǎo)致部分藥品貯藏保管的溫度不當(dāng)，留下藥品變質(zhì)等問(wèn)題。 （3）、常溫《中國(guó)藥典》中把常溫劃分在10~30℃之間，在該書(shū)“凡例”內(nèi)有所闡述，凡是貯藏項(xiàng)目沒(méi)有規(guī)定貯藏溫度的視為常溫。其中，中藥飲片及中藥材主要來(lái)自大自然，對(duì)于大部分來(lái)自天然的藥材來(lái)說(shuō)，在適當(dāng)?shù)蜏氐沫h(huán)境中貯藏保管，可以保證藥材的質(zhì)量。但是部分藥材必須要貯藏在超過(guò)10℃的溫度中，造成普通藥材、中藥飲片不適合低于10℃，即為陰涼處的貯藏保管環(huán)境。所以，醫(yī)院藥品在貯藏保管過(guò)程中，應(yīng)該根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定將常溫的溫度設(shè)定為0~30℃。 3、加強(qiáng)冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理冷鏈管理是指在藥品流通整個(gè)過(guò)程中，對(duì)冷藏藥品、冷凍藥品的一種鏈條管理，一定要在冷鏈的每一個(gè)環(huán)節(jié)都保證藥品冷藏、冷凍的效果。曾經(jīng)有報(bào)道指出，食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)長(zhǎng)途運(yùn)輸疫苗車(chē)輛進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程中沒(méi)有使用冷鏈車(chē)，為此國(guó)家食品藥品監(jiān)督局對(duì)其進(jìn)行了相應(yīng)的復(fù)批。該起事件給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等帶來(lái)了嚴(yán)重警告，應(yīng)該重度重視在運(yùn)輸期間藥品質(zhì)量的管理。 4、加強(qiáng)藥品管理的策略堅(jiān)持政府主導(dǎo)，強(qiáng)化監(jiān)管力度應(yīng)構(gòu)建更加完善的冷鏈藥品管理體系，堅(jiān)持政府主導(dǎo)，強(qiáng)化政府監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督力度，運(yùn)用一系列技術(shù)手段和管理策略，進(jìn)一步規(guī)范藥品管理市場(chǎng)。諸如，通過(guò)引進(jìn)先進(jìn)檢測(cè)和管理技術(shù)，自動(dòng)測(cè)量和記錄，為后續(xù)藥品管理提供豐富的理論數(shù)據(jù)參考，重新規(guī)范藥品監(jiān)管市場(chǎng)，致使冷鏈藥品管理整體規(guī)劃，各個(gè)環(huán)節(jié)相互協(xié)調(diào)，防止藥品管理出現(xiàn)問(wèn)題。 引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行藥品管理在冷鏈藥品管理中，現(xiàn)代企業(yè)應(yīng)明確當(dāng)前市場(chǎng)發(fā)展需要，有針對(duì)性的開(kāi)展管理活動(dòng)，引進(jìn)先進(jìn)的RFID、GPS以及專用醫(yī)藥冷藏箱等先進(jìn)技術(shù)，通過(guò)對(duì)藥品溫度和濕度的實(shí)時(shí)監(jiān)控，記錄藥品管理數(shù)據(jù)，確保藥品管理質(zhì)量，為客戶提供更加堅(jiān)實(shí)可靠的藥品。 促使第三方冷鏈藥品管理規(guī)?；l(fā)展隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相應(yīng)的獲得了廣闊的發(fā)展空間，為了能夠保證市場(chǎng)穩(wěn)定發(fā)展，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)冷鏈藥品管理，促進(jìn)第三方冷鏈藥品管理規(guī)?；l(fā)展，更加規(guī)范整合冷鏈藥品管理鏈條，構(gòu)建更加完善的冷鏈藥品物流體系，更加規(guī)范化發(fā)展，降低冷鏈藥品運(yùn)輸管理成本，提升藥品質(zhì)量。與此同時(shí)，已經(jīng)加強(qiáng)冷鏈藥品管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，政府相關(guān)部門(mén)應(yīng)盡快出臺(tái)相關(guān)管理要求和操作規(guī)范，進(jìn)一步規(guī)范我國(guó)冷鏈藥品管理，提升冷鏈藥品管理水平。 5、加強(qiáng)冷鏈管理需要注意以下幾點(diǎn)（1）、規(guī)范冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程的使用工具；（2）、建立冷鏈藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)；（3）、確定冷鏈藥品的操作流程, 制定工作標(biāo)準(zhǔn)；（4）、嚴(yán)格要求記錄冷鏈藥品質(zhì)量管理的工作情況；（5）、加強(qiáng)冷鏈藥品質(zhì)量管理期間的監(jiān)管工作。冷鏈藥品管理成效高低，直接影響到藥品管理質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范冷鏈藥品管理市場(chǎng)，相關(guān)質(zhì)量監(jiān)管部門(mén)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步提高冷鏈藥品管理重視程度，尋求合理改善措施，確保藥品質(zhì)量。
【2024/11/23】
（1）：從形狀上，一般可分為立式和臥式兩種，立式又可分為半包圍和全包圍式。臥式可分為開(kāi)放式和全包圍式。使用單位可以根據(jù)自己使用的具體情況選擇使用。（2）：從功能上，一般可分為帶凈化功能和不帶凈化功能兩種。帶凈化功能是指通過(guò)兩級(jí)過(guò)濾，把里面實(shí)驗(yàn)時(shí)候的污染空氣抽走，凈化空氣進(jìn)入并制冷到2-8度。
【2024/11/23】